高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得しました。

 パッシブホームは、緊急時に役立つ高度管理医療機器である
AED(Automated External Defibrillator)(日本語訳:自動体外式除細動器)などの普及に努めております。

※弊社は、2022年(令和4年)8月10日に、保健福祉局よりクラスⅢ・クラスⅣである高度管理医療機器等販売及び貸与の許可を受けております。

※医療機器とは
 医療機器には、ハサミ、メスなどの鋼製小物から、人口呼吸器、麻酔器などの中型機器、X線CTやMRIの大型診断機器、埋め込みタイプのペースメーカ、人口関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など、多種多様の製品があり、現代医療においては、診察室、検査室から手術室、集中治療室、救急医療現場などの多くの臨床現場において医療機器を用いない医療行為が行われる事はかなり少なくなってきています。
 また身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、さらには血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器なども存在し、必ずしも実生活に縁遠いものではなくなってきました。
 具体的には4000を超える一般的名称が定められており、その機器の人体等に影響を及ぼす危険度に応じ、クラス分類(Ⅰ(危険度低)~Ⅳ危険度高)が決められております。
 その為、数多くある医療機器を一律に規制するのではなく、規制にメリハリをつけるために、クラス分類に応じた適切な規制が行われています。

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